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關于對用量小 臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
發布時間:2013-01-17        瀏覽次數:4314        返回列表

    為貫徹落實《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》中提出的“對用量小、臨床必需的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應”有關精神,更好地保障基本藥物供應,工業和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局共同研究制定如下方案。 
一、建立部門協調機制
(一)建立由工業和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局組成的“基本藥物定點生產試點協調機制”(以下簡稱“協調機制”),負責確定基本藥物定點生產試點實施方案,確定定點生產品種,確定招標選擇定點生產企業的標準和規則,協調解決試點工作中出現的問題。
(二)工業和信息化部負責基本藥物定點生產試點的牽頭組織工作,與衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制訂招標選擇定點生產企業的標準和規則,經“協調機制”確定后,組織具體的招標工作;負責對定點生產品種的生產供應情況進行監測,促進定點生產企業提高生產技術水平和供應保障能力。
(三)衛生部負責制訂定點生產品種清單,匯總各地定點生產品種的需求數量,參與制訂招標選擇定點生產企業的標準和規則,參與定點生產企業招標工作,組織和監督地方基本藥物采購機構與定點生產企業簽訂采購合同并采購藥品,并負責采購過程的協調管理。
(四)國家發展和改革委員會負責制定定點生產品種的統一采購價格。
(五)國家食品藥品監督管理局參與制訂招標選擇定點生產企業的標準和規則,參與定點生產企業招標工作,中標生產企業所在地省級藥品監管部門負責加強對定點生產企業的日常質量監管。
(六)國務院醫改辦公室負責對試點政策研究協調,統籌與醫改其他政策之間的銜接。
 
二、試點工作基本原則
(一)先期選擇5~10個用量小、臨床必需的化學藥品種開展試點,目標是解決市場供應不足或供應不穩定的問題,對定點生產品種各地不再單獨進行基本藥物招標。
(二)定點生產企業應具有綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、既往生產銷售情況好、原料藥配套能力強等條件,能夠保障品種穩定供應。
(三)每個試點品種的定點生產企業原則上為2家,定點生產企業招標每2年1次。
(四)試點品種價格采取政府定價管理,應保證生產企業合理盈利,有助于調動生產企業的積極性。
(五)部分基本藥物定點生產不影響基本藥物招標采購的整體安排,定點生產中標不作為企業參與其它藥品招標采購的優先條件。
 
三、定點生產工作程序
(一)衛生部根據基本藥物市場需求和供應情況制訂定點生產品種建議清單,經“協調機制”研究并公開征求意見后予以確定,匯總各地定點生產品種的年度需求量。
(二)工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制訂招標選擇定點生產企業的標準和規則,報“協調機制”研究確定。
(三)國家發展和改革委員會研究制定相關品種的統一采購價格。
(四)“協調機制”各部門聯合發布文件公布定點生產品種、采購價格、預計采購數量、定點生產企業招標標準和規則。
(五)工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局組織對投標企業進行評估,必要時進行現場考察,確定中標企業并進行公示,原則上每個品種的中標企業為2家;結合市場需求量合理劃分每個生產企業的供貨區域;招標過程請紀檢監察部門參與,全程監督。
(六)工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合發文公布定點生產中標企業信息、供貨品種和供貨區域,各地基本藥物采購機構在新一輪招標采購開始時,不再將定點生產品種納入招標范圍,按照國家發展和改革委員會制定的統一價格與定點生產企業簽署帶量或承諾單一貨源的采購合同,嚴格按照合同約定采購并及時付款。
(七)各地公立醫院采購定點生產范圍內的基本藥物品種時,優先按照國家發展和改革委員會確定的統一價格采購定點生產企業生產的品種。